NIMESULIDA SUSPENSA EM PAISES EUROPEUS DESDE 2002.

A nimesulida ou nimesulide é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actua através da inibição da ciclooxigenase Esta é uma enzima responsável pela síntese de substâncias envolvidas na inflamação, tais como as prostaglandinas. Desta forma, a nimesulida combate os processos inflamatórios, as dores e a febre. Veja a bula do medicamento.

a Finlândia suspendeu a comercialização de nimesulida devido a casos graves de hepatotoxicidade comunicados pelo uso do produto. Após a Agência Irlandesa ter notificado a Agência Europeia do Medicamento (EMEA), o Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMEA (CHMP) iniciou a avaliação da segurança hepática das formulações sistémicas dos medicamentos contendo nimesulida em Junho de 2007 com o objectivo de concluir sobre se as acções regulamentares desencadeadas pela Irlanda deveriam ser implementadas ao nível da União Europeia.

Estas ações deram lugar à suspensão da comercialização na Espanha, e se comenta entre outros aspectos no artigo do último número da revista Medicamentos e Saúde, da GAPURMED que "Nimesulida foi retirada por hepatotoxicidade". Por ser o último número não está disponível online, apenas por subcrição. Pode-se encontrar alguns detalhes da suspensão na Finlandia em Finnish National Agency for Medicines, 15 March 2002.

Em Portugal, a substância ativa - nimesulida - está presente nos seguintes medicamentos: Nimed, Aulin, Donulide, Jabasulide e Sulimed.

No Hospital de Santa Maria em Lisboa registou-se recentemente um caso de hepatite fulminante.

Após a reavaliação da segurança dos medicamentos contendo nimesulida, a Comissão Europeia apresentou várias conclusões:

- Em termos de indicações terapêuticas, foi demonstrado que a relação benefício-risco da nimesulida em formulações sistémicas é positiva apenas nas seguintes situações:

--> tratamento da dor aguda

--> tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa

--> dismenorreia primária.

As formulações tópicas estão indicadas no alívio sintomático da dor associada a entorses e tendinites agudas traumáticas

- A dose máxima diária de nimesulida deve ser de 100 mg, duas vezes ao dia administrados por via oral.

- O medicamento deve ser usado durante o menor tempo possível, de acordo com as indicações terapêuticas.

- A nimesulida está contra-indicada em:

--> crianças com idade inferior a 12 anos,

--> no terceiro trimestre da gravidez,

--> durante o aleitamento,

--> em doentes com insuficiência hepática,

--> em doentes com história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.

- Nos doentes que venham a desenvolver sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com nimesulida, ou que apresentem alterações nos testes da função hepática, o tratamento deverá ser interrompido e os doentes não deverão ser re-expostos à nimesulida

- A administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos, assim como o abuso de álcool deverão ser evitados durante o tratamento com nimesulida, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Na Suíça (Merlani et al, Eur J Clin Phramacol 2001), baseado no número de casos reportado à OMS foi considerado o anti-inflamatório mais hepatotóxico. Foram publicados 13 casos, 84% do sexo feminino, com a idade média de 62 anos, sendo em 90% dos casos a icterícia a primeira manifestação, com a duração prévia de uso de 62 dias (7-180).